Das Potenzmittel Cialis des Herstellers Lilly Pharma findet weltweit Anwendung bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion sowie benignem Prostata-Syndrom. Das Medikament zeichnet sich durch seine lange Wirkdauer im Vergleich zu anderen potenzsteigernden Medikamenten aus und erlaubt dadurch auch spontane Sexualität.

Der Cialis-Wirkstoff ist Tadalafil, welcher zur Gruppe der Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Hemmer) gehört. Er wirkt direkt auf die Blutzufuhr zum Penis: Bei sexueller Stimulation kommt es zur Ausschüttung von Stickstoffmonoxid (NO). NO stimuliert daraufhin ein Enzym, das zur erhöhten Produktion von cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP) führt. Die Aufgabe des cGMP ist es, die glatte Muskulatur zu entspannen und einen erhöhten Bluteinstrom in den Penis zu ermöglichen (Erektion).

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Cialis

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cialis.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cialis zu gelangen.

 

Was ist Cialis?

Cialis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 10 mg

und 20 mg) erhältlich.

 

Wofür wird Cialis angewendet?

Cialis wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (gelegentlich als Impotenz

bezeichnet) angewendet, die eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion

(einen steifen Penis) nicht erreichen oder aufrechterhalten können. Damit Cialis bei dieser Krankheit

wirken kann, ist eine sexuelle Stimulation notwendig.

Cialis kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der benignen (gutartigen)

Prostatahyperplasie (nicht-kanzeröse vergrößerte Prostata), bei der Probleme beim Harnfluss

auftreten, angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

 

Wie wird Cialis angewendet?

Für die Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis von Cialis 10 mg und wird

„bei Bedarf“ mindestens 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen. Bei Männern, die auf

die 10 mg-Dosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden. Die empfohlene

Höchstdosis ist einmal täglich. Von der regelmäßigen Einnahme einer täglichen Cialis-Dosis von 10 mg

oder 20 mg wird jedoch abgeraten. Nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt kann Cialis beiMännern, die beabsichtigen, das Arzneimittel häufig (zweimal wöchentlich oder häufiger) einzunehmen,

einmal täglich in einer geringeren Dosis angewendet werden. Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich,

kann jedoch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich reduziert werden. Das

Arzneimittel sollte jeden Tag ungefähr um die gleiche Zeit eingenommen werden, und es sollte

regelmäßig neu bewertet werden, ob die Dosierung von einmal täglich angemessen ist.

Für die Behandlung von Männern mit benigner Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl an

benigner Prostatahyperplasie als auch an erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die Dosis einmal täglich

5 mg.

Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollte eine Dosis 10 mg nicht übersteigen.

Die Dosierung von einmal täglich wird bei Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht empfohlen

und sollte Patienten mit Leberproblemen nur nach sorgfältiger Beurteilung des Nutzens und der Risiken

einer Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.

 

Wie wirkt Cialis?

Der Wirkstoff von Cialis, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden. Er blockiert das Enzym

Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung CycloGuanosinmonophosphat (cGMP) abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation wird cGMP im

Penis produziert, wo es entspannend auf den Muskel in den Schwellkörpern des Penis (den Corpora

cavernosa) wirkt; dadurch wird der Blutstrom in die Corpora ermöglicht, was zur Erektion führt. Durch

die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Cialis die Erektionsfunktion wieder her. Eine sexuelle

Stimulation ist dennoch erforderlich. Durch das Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase und die

Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Cialis ebenfalls den Blutstrom und wirkt entspannend auf

die Muskel der Prostata und der Blase. Dadurch können die Probleme beim Harnfluss, die Symptome

einer benignen Prostatahyperplasie sind, verringert werden.

 

Wie wurde Cialis untersucht?

Die Anwendung von Cialis „bei Bedarf“ vor dem Geschlechtsverkehr wurde in sechs Hauptstudien an

1 328 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Eine dieser Studien wurde nur bei männlichen

Diabetikern durchgeführt. Die Dosierung von Cialis einmal täglich wurde in drei weiteren, 12 bis

24 Wochen dauernden Studien an insgesamt 853 Patienten untersucht. In sämtlichen Studien wurden

die Wirkungen von Cialis mit den Wirkungen von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, eine Erektion zu erreichen und

aufrechtzuerhalten. Dies wurde in zwei Fragebögen aufgezeichnet, die zu Hause ausgefüllt wurden.

Cialis wurde auch bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie untersucht. In vier Hauptstudien an

1 500 Patienten mit dieser Krankheit, einschließlich einiger Patienten, die ebenfalls an erektiler

Dysfunktion litten, wurde Cialis mit Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die

Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen.

 

Welchen Nutzen hat Cialis in diesen Studien gezeigt?

Cialis war in allen Studien zu erektiler Dysfunktion deutlich wirksamer als Placebo. Bei einem der

Fragebögen mit Höchstpunktzahl 30 verzeichneten Patienten, die vor der Behandlung ca. 15 Punkte

erzielt hatten, nach der Einnahme von Cialis 10 mg bzw. 20 mg 22,6 bzw. 25 Punkte. Insgesamt

berichteten 81 % der Patienten in den Studien der allgemeinen Bevölkerung, dass „bei Bedarf“

eingenommenes CIALIS ihre Erektionen verbesserte, gegenüber 35 % der Patienten, die Placeboeinnahmen. Auch Patienten, die einmal täglich eine CIALIS-Dosis von 2,5 mg oder 5 mg einnahmen,

berichteten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten von verbesserten Erektionen.

Cialis in einer Dosis von 5 mg war in allen Studien an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie

ebenfalls wirksamer als Placebo, wobei die Ergebnisse im Vergleich zu Placebo eine erhebliche

Verbesserung der Symptome nach 12 Wochen zeigten.

 

Welches Risiko ist mit Cialis verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Cialis sind Kopfschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen),

Rückenschmerzen und Myalgie (Muskelschmerzen), die in höheren Dosen häufiger auftreten. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cialis berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Es darf nicht angewendet werden, wenn von sexuellen Aktivitäten abzuraten ist, z. B. bei Männern mit

schwerer Herzerkrankung. Es darf ferner nicht von Patienten eingenommen werden, die aufgrund einer

Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy bzw.

NAION, „Schlaganfall des Auges“) schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.

Cialis darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris)

oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren“ wie Riociguat (ein Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck in der Lungenarterie, bekannt als pulmonale Hypertonie)

eingenommen werden. Ärzte müssen das potenzielle Risiko einer sexuellen Aktivität bei Männern mit

einer vorbestehenden kardiovaskulären (Herz-Kreislauf-)Erkrankung berücksichtigen. Da Cialis

außerdem weder bei Patienten, die im Laufe der letzten drei Monate einen Herzinfarkt oder im Laufe

der letzten sechs Monate einen Schlaganfall hatten, noch bei Patienten mit hohem Blutdruck oder

Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) untersucht wurde, sollten diese Männer das

Arzneimittel nicht anwenden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage

zu entnehmen.

 

Warum wurde Cialis zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cialis gegenüber den Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

 

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Cialis ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cialis so sicher wie möglich

angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cialis aufgenommen,

einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

 

Andere Informationen über Cialis.

Wie bei allen Medikamenten gibt es auch bei diesem Arzneimittel Anwendungsbeschränkungen und sogenannte Gegenanzeigen, das heißt, Situationen oder Krankheitsbilder, bei denen Cialis nicht eingenommen werden darf.. Häufig treten zudem Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten auf.

CIALIS hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo

und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto

fahren oder Maschinen bedienen.

Cialis darf nicht eingenommen werden bei:

    gleichzeitiger Behandlung mit organischen Nitraten oder Stickstoffoxid-Donatoren (z. B. Amylnitrit) zur Therapie von Bluthochdruck oder Angina pectoris

    Herzerkrankungen oder nach einem kürzlich erlittenem Herzinfarkt und nach einem Schlaganfall

    niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck (der z. B. mit alpha-Blockern behandelt wird)

    Allergie gegen Tadalafil oder Hilfsstoffe (z.B. Laktose)

Grundsätzlich ist zu beachten, dass sexuelle intensive Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten darstellen kann, die unter Herzerkrankungen leiden.

Daten zu Patienten über 65 Jahren, die in klinischen Studien Tadalafil entweder zur Behandlung der

erektilen Dysfunktion oder zur Behandlung des benignen Prostatasyndroms erhalten haben, sind

begrenzt. In klinischen Studien, in denen Tadalafil 10 / 20 mg bei Bedarf zur Behandlung der erektilen

Dysfunktion eingenommen wurde, wurde Diarrhö bei Patienten über 65 Jahren häufiger berichtet. In

klinischen Studien mit Tadalafil 5mg in der einmal täglichen Anwendung zur Behandlung des

benignen Prostatasyndroms wurden Schwindel und Diarrhö bei Patienten über 75 Jahren häufiger

berichtet

 

Bei nachfolgend aufgeführten Risikogruppen ist eine Cialis-Einnahme nur nach Beratung durch den behandelnden Arzt zu empfehlen:

    bei Sichelzellanämie

 bei Multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs)

    bei Leukämie (Blutkrebs)

    bei krankhafter Verformung des Penis

 

Bei gleichzeitiger Einnahme von CYP3A4-Inhibitoren (z.B. bestimmte Medikamente gegen Pilzerkrankungen oder Antibiotika) oder der Genuss von Grapefruitsaft kann das Auftreten von Nebenwirkungen begünstigen.

 

Bei der Anwendung von Cialis zusammen mit Alkohol ist Vorsicht geboten. Alkohol kann in kleinen Mengen zwar sexuell stimulierend wirken, doch bei größeren Mengen beeinflusst der Alkoholkonsum die Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen und der Arzneistoff kann dann nicht adäquat wirken. Des Weiteren kann Alkohol den Blutdruck senken und es können bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels Schwindelgefühle auftreten.

In vitro Studien haben gezeigt, dass Tadalafil ein selektiver PDE5-Inhibitor ist. PDE5 ist ein Enzym,

das sich in der glatten Muskulatur des Corpus Cavernosum, in der glatten Muskulatur der Gefäße und

inneren Organe, im Skelettmuskel, in den Thrombozyten, in der Niere, Lunge und im Kleinhirn findet.

Die Tadalafil-Wirkung ist auf PDE5 deutlich stärker als auf andere Phosphodiesterasen. Tadalafil

wirkt mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE1, PDE2 und PDE4, Enzyme, die im Herz,

im Hirn, in den Blutgefäßen, der Leber und weiteren Organen vorkommen. Tadalafil wirkt mehr als12

10.000-fach stärker auf PDE5 als auf PDE3, ein Enzym, das im Herz und in Blutgefäßen vorkommt.

Die im Vergleich zu PDE3 höhere Selektivität für PDE5 ist von Bedeutung, da das Enzym PDE3 die

Kontraktionsfähigkeit des Herzens mit beeinflusst. Zusätzlich ist die Tadalafil-Wirkung auf PDE5

etwa 700-fach stärker als auf PDE6, ein Enzym, das in der Retina gefunden wird und für die

Phototransduktion verantwortlich ist. Tadalafil wirkt ebenfalls mehr als 10.000-fach stärker auf PDE5

als auf PDE7 bis PDE10.

Die Cialis-Einnahme kann täglich oder nach Bedarf stattfinden. Für die tägliche Einnahme eignet sich die 5-mg-Filmtablette. Diese Art der Therapie empfiehlt sich für Patienten, die mindestens zweimal wöchentlich sexuell aktiv sein wollen und für Patienten, die aufgrund eines benignen Prostatasyndroms behandelt werden. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz kann die tägliche Cialis-Dosierung auf 2,5 mg heruntergesetzt werden.

Cialis ist ein verschreibungspflichtiges Medikament und in allen Apotheken erhältlich. Es gibt Cialis-Tabletten mit der Wirkstoffmenge von 5 mg (Milligramm), 10 mg oder 20 mg.

Die 10-mg- und 20-mg-Cialis-Tabletten finden Anwendung bei geplanter Sexualität. Als Anfangsdosis sollten 10 mg mindestens 30 Minuten vor dem geplanten Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis auf 20 mg täglich erhöhen. Diese Cialis-Dosierung eignet sich nicht zur täglichen Anwendung aufgrund der dann vermehrt auftretenden Nebenwirkungen.

 

Generell gilt, dass die Einnahme des Arzneimittels mit 250 Milliliter Wasser (ein übliches Wasserglas) durchgeführt werden sollte, um eine optimale Auflösung der Tablette im Magen-Darm-Trakt zu gewährleisten. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung wirkt sich weder positiv noch negativ auf die Wirkung des Medikaments aus.